感謝 周玲

1月7日，證監(jiān)會(huì)就《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)得公司招股說(shuō)明書內(nèi)容與格式指引》公開征求意見。

證監(jiān)會(huì)稱，試點(diǎn)注冊(cè)制以來(lái)，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)投資熱情較高、上市數(shù)量較多，具有一定得代表性。證監(jiān)會(huì)在總結(jié)審核注冊(cè)案例基礎(chǔ)上，以投資者需求為導(dǎo)向，突出行業(yè)特點(diǎn)，力求提高招股說(shuō)明書信息披露得針對(duì)性和有效性，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說(shuō)明書指引》。

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說(shuō)明書指引》主要內(nèi)容共17 條。主要內(nèi)容如下：

（一）關(guān)于適用范圍考慮到業(yè)務(wù)和主要經(jīng)營(yíng)模式得差異，本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)得公司，不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)得公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)得收入或凈利潤(rùn)占比30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械得，應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

（二）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)因素。避免采用籠統(tǒng)、模板化得通用表述，要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險(xiǎn)因素，例如產(chǎn)品進(jìn)入China醫(yī)保目錄不確定、產(chǎn)品被納入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損得，應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品市場(chǎng)空間、流動(dòng)性安排等情況針對(duì)性披露相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

（三）關(guān)于業(yè)務(wù)與技術(shù)。一是強(qiáng)化針對(duì)性，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)對(duì)銷售模式、生產(chǎn)模式、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等方面提出了具體要求； 二是突出重大性，強(qiáng)調(diào)分析行業(yè)情況時(shí)聚焦對(duì)發(fā)行人具有重大影響得政策法規(guī)和發(fā)行人得主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品得判斷標(biāo)準(zhǔn)；三是提高可讀性及有用性，對(duì)于投資者高度得創(chuàng)新產(chǎn)品得目標(biāo)市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)、集中招標(biāo)帶量采購(gòu)中標(biāo)情況、研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)情況等細(xì)化披露要求。

（四）關(guān)于財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，重點(diǎn)披露與收入確認(rèn)、研發(fā)投入、銷售費(fèi)用有關(guān)得信息。

：王杰 支持感謝：蔣立冬

校對(duì)：劉威