上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球領(lǐng)先得醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)（NYSE:BSX）旗下兩款創(chuàng)新產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)與Vercise Genus植入式腦神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)通過(guò)China藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）審批，正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)并加速新技術(shù)得推廣和應(yīng)用，CMDE制定并不斷落實(shí)更新《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)于入圍產(chǎn)品得創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求進(jìn)入“綠色通道”以后，產(chǎn)品將獲得早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少得情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，使患者及早獲得可靠得治療。
“兩款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入‘綠色通道’不僅是華夏患者得福音，也是對(duì)于波士頓科學(xué)創(chuàng)新實(shí)力得肯定。得益于政府一系列創(chuàng)新政策， FARAPULSE PFA系統(tǒng)和Vercise Genus DBS系統(tǒng)在華夏得上市之路將走得更加堅(jiān)實(shí)。”波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示，“秉持‘為生命創(chuàng)新’得使命，波士頓科學(xué)將繼續(xù)加快創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)得步伐，持續(xù)深耕重大而急迫得疾病領(lǐng)域，期望能夠進(jìn)一步滿足華夏醫(yī)患得多元診療需求，助力健康華夏建設(shè)。”
創(chuàng)“心”能量：房顫消融更加精準(zhǔn)
FARAPULSE PFA是一款創(chuàng)新得房顫消融系統(tǒng)，此前已獲得歐盟CE認(rèn)證用于治療陣發(fā)性房顫（PaAF），并憑借其創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)獲得了美國(guó)FDA授予得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
房顫是蕞常見得快速性心律失常之一，主要由肺靜脈異常電活動(dòng)引發(fā)，若長(zhǎng)期得不到有效治療，易誘發(fā)腦卒中和心力衰竭，引發(fā)嚴(yán)重后果數(shù)據(jù)顯示，目前華夏房顫患者人數(shù)超過(guò)1100萬(wàn)人[1] ，且患者數(shù)量可能隨著華夏老齡化進(jìn)程加快而增加。
導(dǎo)管介入消融是常見得房顫治療手段之一，即通過(guò)肺靜脈電隔離術(shù)（PVI）實(shí)現(xiàn)治療目得FARAPULSE PFA系統(tǒng)兼具創(chuàng)新得脈沖電場(chǎng)消融能量和獨(dú)特得消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)，為房顫消融治療帶來(lái)重要革新該系統(tǒng)得非熱能能量源具有較高得組織選擇性，能夠保障消融效果得持久性[2] ，同時(shí)避免損傷消融目標(biāo)區(qū)域鄰近組織，降低并發(fā)癥發(fā)生率同時(shí)，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)得消融導(dǎo)管得形態(tài)和直徑可靈活變動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同肺靜脈形態(tài)得穩(wěn)定貼合，提升臨床操作靈活性導(dǎo)管到位后，能量可在數(shù)秒內(nèi)釋放，極大縮短手術(shù)時(shí)間。
FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)
創(chuàng)見未來(lái)：神經(jīng)調(diào)控更加智能
此次進(jìn)入“綠色通道”得另外一款波士頓科學(xué)產(chǎn)品Vercise Genus DBS系統(tǒng)則主要用于治療帕金森病相關(guān)得運(yùn)動(dòng)癥狀，此前已在美國(guó)獲得FDA上市批準(zhǔn)。
帕金森病是一種常見得中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，患者常出現(xiàn)震顫、肌強(qiáng)直、動(dòng)作遲緩、姿勢(shì)平衡障礙等運(yùn)動(dòng)癥狀和睡眠障礙、嗅覺(jué)障礙、自主神經(jīng)功能障礙、認(rèn)知和精神障礙等非運(yùn)動(dòng)癥狀，生活質(zhì)量受到極大影響流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，華夏65歲以上人群帕金森病患病率為1.7%，預(yù)計(jì)未來(lái)華夏帕金森病患病人數(shù)將從2005年得199萬(wàn)人上升到2030年得500萬(wàn)人，占全球患者數(shù)近一半[3] 。
帕金森病早期一般以藥物治療為主，但在3-5年后容易出現(xiàn)治療無(wú)效或不耐受現(xiàn)象，此時(shí)可通過(guò)在患者體內(nèi)植入腦起搏器（腦深部電刺激療法，DBS）來(lái)控制癥狀DBS手術(shù)通過(guò)電極刺激調(diào)控患者腦部相應(yīng)部位得異常神經(jīng)元活動(dòng)，以改善患者得運(yùn)動(dòng)功能障礙，同時(shí)減少藥物使用和藥物副作用，從而大幅提升患者日常生活能力和生活質(zhì)量。
DBS療法具有微創(chuàng)、可逆、可調(diào)節(jié)得特點(diǎn)，其手術(shù)創(chuàng)傷小，設(shè)備開關(guān)可控制，并可根據(jù)疾病進(jìn)展調(diào)節(jié)刺激參數(shù)波士頓科學(xué)得DBS系統(tǒng)還擁有獨(dú)特得方向性電極，當(dāng)方向性電極和獨(dú)有得MICC (多重獨(dú)立電流控制) 技術(shù)相結(jié)合時(shí)，可實(shí)現(xiàn)電刺激程度、范圍、位置和方向得精確調(diào)控，從而精準(zhǔn)刺激目標(biāo)靶點(diǎn)，帶來(lái)更佳治療效果，且降低副反應(yīng)出現(xiàn)得可能性。
Vercise Genus植入式腦神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)
[1]. Frost & Sullivan. 《華夏電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》
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[3]. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)帕金森病及運(yùn)動(dòng)障礙學(xué)組 , 華夏醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)帕金森病及運(yùn)動(dòng)障礙學(xué)組，《華夏帕金森病治療指南（第四版）》，中華神經(jīng)科雜志,上年, 53 (12): 973-986.
